先進療法產品規管公眾諮詢報告

先進療法產品規管詢報告

政府今日(十月三十日)發表先進療法產品規管的詢報告。詢報告撮要了在公眾詢期間所收集的意見,並闡述未來監管的方向。

先進療法產品的公眾詢在二零一八年四月三日至六月二日進行。在詢期內,衞生署與社會上不同組織和持份者聯繫,徵詢意見。共有127名人士出席三場簡介會並表達意見,詢期內亦接收到28份意見書。

政府於二零一八年四月三日發出的《先進療法產品規管詢文件》,建議以《藥劑業及毒藥條例》(第138章)下規管藥劑製品的架構規管先進療法產品,包括產品推出市場及上市後的監管、營運商的發牌及出入口的管制。總結而言,公眾廣泛支持擬議先進療法產品的規管架構。政府將按照詢報告所載的方向推展各項建議。

衞生署二零一八年十月

先進療法產品規管詢文件(全文下載

先進療法產品規管詢報告(全文下載



公眾詢中收到的意見書

團體或機構的意見書(包括業界協會)

序號 名稱
(O)01 香港中文大學醫學院李嘉誠健康科學研究所,Cell Therapy Laboratory
(O)02 香港生物科技協會
(O)03 香港放射科醫學院
(O)04 香港牙醫學會
(O)05 香港醫療及保健器材行業協會
(O)06 香港再生醫學協會
(O)07 香港科技園公司
(O)08 醫院管理局
(O)09 International Society for Stem Cell Research
(O)10 香港大學李嘉誠醫學院
(O)11 香港科研製藥聯會
(O)12 香港生物科技研究院
(O)13 香港美容業總會

業界的意見書

序號 名稱
(IND)01 百奧生物科技有限公司
(IND)02 Bioscience Institute Limited
(IND)03 Dendreon HK Limited
(IND)04 Gilead Sciences Hong Kong Limited
(IND)05 Hong Kong Stem Cell Centre
(IND)06 Living Tissues Company Limited
(IND)07 Mononuclear Therapeutics
(IND)08 輝瑞
(IND)09 ProStemCell Limited

個人的意見書

序號 名稱
(I)01 一名在大學的首席研究員
(I)02 Dr. KK Chan and Dr. TL Chan
(I)03 Prof. MH Zheng
(I)04 Steven
(I)05 Mr. Cheung
(I)06 陳先生