公眾諮詢 - 先進療法產品規管 (2018年4月3日至6月2日)

先進療法產品規管公眾諮詢
2018年4月3 日至6月2 日


政府今日(4月3日)發布了「先進療法產品規管」公眾諮詢文件,收集公眾對先進療法產品的擬議規管架構的意見。

政府參考其他司法管轄區關於供人類應用的細胞及組織的規管,建議採取風險為本的方針,規管擬供人類應用的先進療法產品,將其納入《藥劑業及毒藥條例》(第138章)(以下簡稱《條例》)下的藥劑製品規管架構。

諮詢文件詳列對《條例》修訂的建議,在《條例》內藥劑製品的定義中加入先進療法產品定義。有關產品註冊、製造商及分銷商發牌、出入口管制、臨牀試驗批核、標籤、紀錄備存及報告不良事件等要求,將適用於先進療法產品。諮詢文件亦詳列因應先進療法產品的特質而設的附加要求,包括特定標籤及備存紀錄要求,以及製造商的牌照條件。

諮詢為期兩個月,請在2018年6月2日或之前,以電郵(pharmgeneral@dh.gov.hk)、郵寄(香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈18樓1856室衞生署藥物辦公室)或傳真(2834 5117)方式把意見送交本署藥物辦公室。

衞生署2018年4 月

先進療法產品規管公眾諮詢文件(全文下載